國家藥物臨床試驗機構(gòu)
一,、機構(gòu)簡介
青島市婦女兒童醫(yī)院，為青島大學(xué)附屬青島婦女兒童醫(yī)院,，由青島市婦產(chǎn)醫(yī)院,、青島市兒童醫(yī)院、青島市婦幼保健所,、青島市計劃生育科研所合并而成,，是一所專業(yè)特色突出，集醫(yī)療,、保健,、康復(fù)、科研,、教學(xué)于一體全面發(fā)展的三級甲等?？漆t(yī)院。醫(yī)院編制床位1200張,，年門急診量持續(xù)穩(wěn)定在220萬人次,，出院人數(shù)5萬余人次，手術(shù)量3萬余例,，年分娩量近1.6萬例?，F(xiàn)有國務(wù)院特貼專家3人，泰山學(xué)者,、省市突出貢獻專家10人,，博士生導(dǎo)師8人，碩士生導(dǎo)師44人,，高級職稱228人,。醫(yī)院學(xué)科建制齊全，其中省臨床重點?？?個,，省醫(yī)藥衛(wèi)生重點專業(yè)3個，市醫(yī)療衛(wèi)生A類重點學(xué)科2個，B類重點學(xué)科11個,，是全國衛(wèi)生計生系統(tǒng)先進集體,、山東省文明單位，國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地,，全國出生缺陷防治人才培訓(xùn)項目培訓(xùn)協(xié)同單位,、中國婦幼保健協(xié)會黨建工作和醫(yī)院文化建設(shè)工作委員會主委單位。
青島市婦女兒童醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)成立于2018年3月,，于2019年10月通過國家藥品監(jiān)督管理局的資格認定檢查,，本機構(gòu)被認定專業(yè)有：小兒胸心外科、小兒心臟病,、小兒重癥醫(yī)學(xué),、小兒內(nèi)分泌、小兒血液病,、小兒消化、婦科,。每個專業(yè)組均有充足的研究人員且具有較強的GCP意識,，所有研究人員均經(jīng)過各級GCP培訓(xùn)并獲得證書。各專業(yè)均已制定了具有各專業(yè)特色且可操作性強的管理制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、急救預(yù)案、設(shè)計規(guī)范,、人員職責(zé)等文件體系,，覆蓋了臨床試驗運行的全過程。
機構(gòu)管理制度完善,、SOP可操作性強,，臨床試驗質(zhì)量管理體系、歸檔資料管理體系,、試驗藥物管理體系完備,，能夠保證臨床試驗的規(guī)范運行。
二,、承接臨床試驗項目類別
II期藥物臨床試驗
III期藥物臨床試驗
IV期藥物臨床試驗
醫(yī)療器械臨床試驗
體外診斷試劑臨床試驗
三,、承接臨床試驗項目的專業(yè)
藥物臨床試驗承接專業(yè)：小兒心臟病、小兒重癥醫(yī)學(xué),、小兒內(nèi)分泌,、小兒血液病、小兒消化,、婦科,。
醫(yī)療器械臨床試驗承接專業(yè)：小兒胸心外科、小兒心臟病、婦科,、生殖健康與不孕癥,、醫(yī)學(xué)檢驗科、皮膚病性病科,、醫(yī)學(xué)美容科,。
四、聯(lián)系我們
臨床試驗機構(gòu)辦公室電話：0532-68661377
聯(lián)系人：宋莉 18553262253 薛菲 18661400707
Email：[email protected]
附件01：藥物臨床試驗立項資料目錄提交標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)注釋（通行版）.docx
附件02：藥物臨床試驗立項資料目錄.docx
附件03：藥物臨床試驗項目受理資料裝訂要求20240416.docx
附件05：藥物臨床試驗受理立項評估記錄20240611.docx
附件06：醫(yī)療器械臨床試驗立項資料目錄20240511.docx
附件07：醫(yī)療器械臨床試驗立項資料目錄提交標(biāo)準(zhǔn)20240511.docx
附件08：醫(yī)療器械臨床試驗申請表20240511.doc
附件09：醫(yī)療器械臨床試驗受理立項評估記錄20240511.docx
附件10：醫(yī)療器械臨床試驗項目受理資料裝訂要求20240416.docx