臨床試驗倫理審查
Ⅰ. 目的：為指導研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的倫理審查申請/報告,，特制定本指南,。
Ⅱ. 范圍：根據(jù)世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》，國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、原國家衛(wèi)生計生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及國家衛(wèi)生健康委 教育部 科技部 國家中醫(yī)藥局頒布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律,、法規(guī),、規(guī)范性文件和國際準則，所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的藥物臨床試驗項目和醫(yī)療器械項目,，應依據(jù)本指南向倫理審查委員會提交倫理審査申請/報告,。
Ⅲ. 規(guī)程：
1. 倫理審查申請/報告的類別
1.1 初始審查
初始審查申請：“初始審查申請”是指首次向倫理審查委員會提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目,，應在研究開始前提交倫理審查資料,，具體清單詳見AF/SQ-01送審文件清單，并填寫AF/SQ-02初始審查申請表,，經(jīng)批準后方可實施,。
1.2 跟蹤審查
1.2.1 修正案審查：研究過程中若變更主要研究者,，對臨床研究方案、知情同意書,、招募材料等的任何修改,，應向倫理審查委員會提交修正案審查申請，填寫AF/SQ-03修正案審查申請表,，經(jīng)批準后執(zhí)行,。
1.2.2 年度/定期跟蹤審查：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告,，填寫AF/SQ-04研究進展報告,；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告。
1.2.3嚴重不良事件審查：藥物臨床試驗中,，嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需要住院治療,、延長住院時間、傷殘,、影響工作能力,、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件,。醫(yī)療器械臨床試驗中,，嚴重不良事件是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害,、身體結構或者身體功能的永久性缺陷,、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷,；導致胎兒窘迫,、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件,。發(fā)生嚴重不良事件,，應及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-05嚴重不良事件報告,。
1.2.4 可疑且非預期嚴重不良反應審查：可疑且非預期嚴重不良反應是指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊,、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。發(fā)生可疑且非預期嚴重不良反應,，應及時向倫理審查委員會報告,，并填寫AF/SQ-06可疑且非預期嚴重不良反應報告。
1.2.5 偏離/違背方案審查：
需要報告的偏離方案情況：訪視/觀察/檢查時間超窗,，但不影響受試者按方案繼續(xù)使用研究藥物,，或不影響對主要療效和關鍵的次要療效指標評價的有效性；方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點或實驗室參數(shù)缺失而導致部分數(shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關鍵的次要療效或安全性指標結果,；觀察/評價不全,，但不影響主要或次要療效或安全結果等偏離方案的情況。方案偏離,，應及時向倫理審查委員會報告,，并填寫AF/SQ-07方案偏離/違背報告。
需要報告的違背方案情況：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究,，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況,；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況,。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查,，或對違規(guī)事件不予以糾正,。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,，應及時向倫理審查委員會報告，并填寫AF/SQ-07方案偏離/違背報告,。
1.2.6 暫停/終止研究審查：暫?；蛱崆敖K止臨床研究，填寫AF/SQ-08暫停/終止研究報告,，并及時向倫理委員提交,。如已暫停研究，希望再次啟動,，填寫AF/SQ-09暫停研究再啟動報告，遞交倫理審查委員會,。
1.2.7 結題審查：完成臨床研究,，填寫AF/SQ-10結題報告，并及時向倫理審查委員會提交,。
1.3 復審
復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后,，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案/知情同意書等進行修改后,，應以“復審申請”的方式再次送審,，填寫AF/SQ-11復審申請表，經(jīng)倫理審查委員會批準后方可實施,；如果對倫理審查意見有不同的看法,，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。
2. 提交倫理審查的流程
2.1 送審
2.1.1 送審責任者：研究者負責送審,。
2.1.2 準備送審文件：根據(jù)送審文件清單,，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期,。
2.1.3 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別,，填寫相應的“申請”（初始審查申請表，修正案審查申請表,，復審申請表）,，或“報告”（研究進展報告，嚴重不良事件報告,，可疑且非預期嚴重不良反應報告,，方案偏離/違背報告，暫停/終止研究報告,，暫停研究再啟動報告,，結題報告）。
2.1.4 提交：跟據(jù)AF/SQ-01“送審文件清單”的不同倫理審查申請/報告類別,，審核送審文件是否齊全,。研究者向倫理審查委員會郵箱發(fā)1份完整的電子版材料（文件清單WORD格式，其他文件PDF格式）,，向倫理審查委員會辦公室遞交1份完整書面資料,，電子版材料與研究項目遞交的書面文件完全一致。
2.2 領取通知
2.2.1 補充/修改送審材料通知：倫理審查委員會辦公室受理后,，如果認為送審文件不完整,，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知,，告知缺項文件,、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期,。
2.2.2 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查,，倫理審查委員會辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預定審查日期,。
2.3 接受審查的準備
2.3.1 會議時間/地點：倫理審查委員會辦公室秘書會電話/短信/微信通知,；
2.3.2 準備向會議報告：主要研究者準備PPT，并應到會報告,，提前15分鐘到達會場,，主要研究者因故不能到會報告，應提前向倫理審查委員會辦公室報告,，并授權由該項目組的主要成員之一到場做報告,，倫理審查委員會將視情況予以批準,。
2.3.3 PPT匯報內(nèi)容：主要研究者根據(jù)會議審查項目順序以PPT的形式對項目名稱、申辦者,、項目牽頭單位,、項目研究期限、參加人員情況,、研究藥物基本情況,、方案、知情同意書等內(nèi)容進行匯報,，時間控制在10分鐘以內(nèi),。
3. 倫理審查的時間
倫理審查委員會根據(jù)需要定期召開審查會議，若必要時可以增加審查會議次數(shù),。倫理審查委員會辦公室受理送審文件后,，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交完整的送審文件,。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,，倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查,。
4. 審查決定的傳達
倫理審查委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定,。緊急會議審查決定應在審查決定后及時傳達,，最長不超過3個工作日。
對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理審查委員會提交復審申請,，與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質量管理部門申訴,。
5. 倫理審查的費用
審查費用按項目繳費,，項目總試驗時間不到1年的，審查費為4000元,，試驗時間每超過1年加收1000元審查費,，最高收費6000元/項目，項目審查費在初始審查前一次性繳付,。體外診斷試劑以及周期較短且方案設計簡單的臨床試驗項目,，倫理審查費用按以上標準的一半計費,。
支付的倫理審查費用應包括醫(yī)院開票稅費：匯入金額=倫理審查費用×（1＋X%）,，X%為開票稅率，以開票當時的實際稅率為準（當前為6%）,。若實際產(chǎn)生的倫理審查費用超出預繳付金額,，則由申辦者予以補充支付,。
審查費用于遞交倫理審查時繳納至：青島市婦女兒童醫(yī)院。
戶名：青島市婦女兒童醫(yī)院,；
賬號：7371060183100002807,；
開戶行：中信銀行青島分行；
注：請務必注明XX公司XX項目的XX費用,。
6. 聯(lián)系方式
倫理審查委員會辦公室電話：0532-68661625
聯(lián)系人：林慧君 18553263597
Email：[email protected]
Ⅳ. 參考依據(jù)：
1. 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》2020
2. 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2022
3. 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》2010
4. 《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》2016
5. 《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》2023
6.《赫爾辛基宣言》2024
附件：